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序号 问题 解答 发布日期
31 对于延长有效期的备案事项，国家局原批准有效期为12个月，且相关图... 答：不能。目前省局备案系统尚无渠道调阅申报CDE的相关资料，此类变更应提供从0月开始的完整的稳定性研究资料及相关图谱。 2025/09/16
32 某药品变更有效期，需要提供三批样品长期稳定性数据。若该三批样品... 如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，需均符合要求且具有批间一致性，在此基础上也可以认可。 2025/09/16
33 申报有效期与贮藏条件备案类变更存在的典型问题 答：申请人为受托生产企业,不是本品的上市许可持有人，不符合申请主体条件。某药品直接接触药品的包装材料有中硼硅玻璃安瓿和聚丙烯安瓿两种形式,但仅提供了中硼硅玻璃安瓿包装样品的稳定性研究资料，且备案表第20项备案内容中未明确变更哪种包材产品的有效期。某药品变更有效期申请涉及说明书和标签的修订,但未提供修订后说明书和标签的样稿或修订说明。稳定性研究用样品的批量为16万粒/批,与批件中50万粒/批不同，未说明稳定性研究用三批样品的处方工艺与CDE最终批准的处方工艺是否一致，也未说明批量变更情况。未提供申报品种长期稳定性考察的相关图谱或提供的稳定性考察图谱不全。 2025/09/16
34 某化学药品的注册批件中要求对质量标准进行完善（如要求对基因毒性... 不可以。注册标准的中等变更包括新增检验项目，但指导原则明确说明该变更不包括因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目。 2025/09/16
35 《中国药典》2020年版第一增补本收载了某原料药品种，企业是否可申... 答：根据原料药质量标准修订制剂质量标准，可能引起检验方法、检验项目等变更，不属于省局备案的范围。 2025/09/16
36 某注射剂拟变更生产组件（如垫片、硅胶管等）供应商，变更指导原则... 答：申请人变更生产组件（如垫片、硅胶管等）的供应商，应评估此变更是否引起组件材质、尺寸、大小等变更，是否影响管道相容性，乃至影响产品的无菌保障水平。若本次变更对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响，可按照微小变更管理。 2025/09/16
37 注射液拟增加内包材供应商，能否按照中等变更申报备案？如有多品种... 答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定此类变更需进行包装工艺验证，同时指导原则建议采用商业化生产规模样品进行变更研究验证。 2025/09/16
38 化学药品、中药拟变更直接接触药品的包装材料和容器属于省级备案情... 答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定此类变更需进行包装工艺验证，同时指导原则建议采用商业化生产规模样品进行变更研究验证。 2025/09/16
39 某瓶装化药片剂，拟在瓶中增加药棉或纸条，是否需要备案？ 答：药棉或纸条属于与药品直接接触的填充物，可以按照中等变更申报备案。建议关注其合法来源。 2025/09/16
40 某化药片剂在批准时采用铝塑板包装，且铝塑板外套复合膜袋。现拟去... 答：一般认为，采用上述包装形式是经过充分评估和研究验证的，证明采用该种包装形式才能够有效保障药品有效期内质量符合规定。 2025/09/16
41 某化药片剂批准时采用铝塑板包装，拟在铝塑板外面增加复合膜袋，是... 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等的规定可归属微小变更。 2025/09/16
42 化学药品、中药拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类... 答：对于无菌制剂（包括吸入制剂、注射剂、眼用制剂等），按照中药及化学药品相应的变更技术指导原则，均属于重大变更，申请人应参照对应的技术指导原则完成相应的研究。 2025/09/16
43 变更包装材料和容器过程中需要进行包材等同性/可替代性研究，具体... 答：包材等同性/可替代性研究可依据包材的性质进行研究，例如包材的材质和/或类型、组成成分、大小尺寸厚度及该包材质量标准中的相关检测指标等。 2025/09/16
44 某化药片剂，拟采用塑料瓶包装，是否需要做开启后的稳定性研究？ 答：对于制剂开启后的稳定性研究，我国已出台的指导原则有相关规定，如《中国药典》2020年版通则“9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则”规定“有些药物制剂应考虑考察临用时配制和使用过程中的稳定性”。 2025/09/16
45 某口服液体制剂所用包材为口服液体药用聚酯瓶（包装规格：100ml）... 除评估该制剂的物理、化学、生物学和微生物学稳定性外，还应评估其潜在的失水性”，需提供变更前后样品稳定性试验期间失水性对比数据。 2025/09/16

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