产品名称

上儿贝贝牌铁胶囊

备案人

上海儿童营养中心有限公司海南分公司

备案人地址

海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。

备案号

食健备G201746000052

附  件

1 产品说明书；2 产品技术要求

备  注

2017-11-24：1、同意备案人变更为“上海儿童营养中心有限公司海南分公司”。 2、同意产品名称变更为“上儿牌铁胶囊”。 3、同意适宜人群变更为“需要补充铁的 4-17岁人群及成人、更年期妇女、孕妇、乳母”。 4、同意食用量及食用方法变更为“4-10岁人群，每日1次，每次1粒； 11-17人群，每日1次，每次2粒；成人、更年期妇女、孕妇、乳母每日2-3次，每次1粒。食用方法：吞服。” 5、同意注意事项变更为“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品 ；不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；三岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂，铁是红细胞中血红蛋白的组成元素”。
2018-07-02：同意：一、“直接接触产品包装材料的种类名称及标准”由“1、明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》（2015年版四部）（明胶空心胶囊）的要求 2、高密度聚乙烯瓶符合 YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶的要求”变更为“1、明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》（2015年版四部）（明胶空心胶囊）的要求 2、高密度聚乙烯瓶符合 YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶的要求3、包装用双铝合膜应符合YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定”；二、“感官要求（色泽）”由“白色及红褐色相间”变更为“米白色至浅红色”；三、“感官要求（状态）”由“固体”变更为“胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为粉末”。

【原料】富马酸亚铁

【辅料】乳糖,硬脂酸镁

【功效成分及含量】每粒含：铁 5.6mg

【适宜人群】需要补充铁的 4-17 岁人群

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充铁

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：吞服

【规格】0.3 g/粒

【贮藏方法】常温保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
三岁以下婴幼儿不宜吞服

项  目

指  标

色 泽

白色及红褐色相间

滋味、气味

微甜，具有本品特有的气味

状 态

固体

【鉴别】

无（产品的原料富马酸亚铁为化学原料，不需要提供鉴别项目）

项  目

指  标

检测方法

铅（以 Pb计），mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷（以 As计），mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞（以 Hg计），mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分，%

≤6.0

GB 5009.3

灰分，%

≤5.0

GB 5009.4

崩解时限，min

≤60

《中华人民共和国药典》

项  目

指  标

检测方法

菌落总数，CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群，MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母，CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

项  目

指  标

检测方法

每粒含 铁（以Fe计）

4.2-7.0 mg

GB 5009.90