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产品名称
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上儿牌钙铁锌硒咀嚼片
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备案人
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上海儿童营养中心有限公司海南分公司
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备案人地址
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海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号
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备案结论
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按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
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备案号
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食健备G201846000806
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附 件
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1 产品说明书；2 产品技术要求
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备 注
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2018年07月27日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G201846000806
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上儿牌钙铁锌硒咀嚼片
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【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,富马酸亚铁,葡萄糖酸锌,富硒酵母
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【辅料】D-甘露糖醇,硬脂酸镁,聚维酮K30,三氯蔗糖,草莓香精
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【功效成分及含量】每片含：钙 75.0mg 铁 1.25mg 锌 1.0mg 硒 6.25µg
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【适宜人群】需要补充钙、铁、锌、硒的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母
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【不适宜人群】3岁以下人群
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【保健功能】补充钙、铁、锌、硒
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【食用量及食用方法】4-6岁:每日2次,每次2片,7-10岁:每日2次,每次2片,11-13岁:每日2次,每次3片,14-17岁:每日2次,每次3片,成人:每日2次,每次3片,孕妇:每日2次,每次3片,乳母:每日2次,每次3片,食用方法：咀嚼后吞服。
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【规格】1.2 g/片
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【贮藏方法】常温保存。
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【保质期】24个月
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【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用
3岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂。本品钙磷比例按2:1添加，钙参与骨骼的形成。铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。锌为体内许多酶的重要组成成分，具有促进生长发育、改善味觉等作用。锌对儿童生长发育尤为重要。硒是人体必需的微量元素，适量摄入硒能够提高体内硒水平，使体内谷胱甘肽过氧化酶（GSH-PX）活性增加。
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附件2
保健食品产品技术要求
食健备G201846000806
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上儿牌钙铁锌硒咀嚼片
【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,富马酸亚铁,葡萄糖酸锌,富硒酵母
【辅料】D-甘露糖醇,硬脂酸镁,聚维酮K30,三氯蔗糖,草莓香精
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
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项 目
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指 标
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色 泽
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白色至米黄色
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滋味、气味
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微甜，具有本品特有的滋味和气味，无异味
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状 态
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片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度；无正常视力可见的外来异物
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【鉴别】
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无（本产品原料为化学原料，无需提供鉴别项）。
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【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
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项 目
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指 标
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检测方法
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铅（以 Pb计），mg/kg
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≤2.0
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GB 5009.12
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总砷（以 As计），mg/kg
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≤1.0
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GB 5009.11
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总汞（以 Hg计），mg/kg
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≤0.3
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GB 5009.17
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水分，%
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≤9.0
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GB 5009.3
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灰分，%
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≤30.0
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GB 5009.4
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三氯蔗糖，g/kg
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≤1.0
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GB 22255
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【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
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项 目
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指 标
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检测方法
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菌落总数，CFU/g
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≤25000
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GB 4789.2
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大肠菌群，MPN/g
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≤0.92
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GB 4789.3 MPN 计数法
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霉菌和酵母，CFU/g
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≤50
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GB 4789.15
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金黄色葡萄球菌
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≤0/25g
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GB 4789.10
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沙门氏菌
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≤0/25g
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GB 4789.4
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【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
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项 目
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指 标
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检测方法
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每片含 钙（以Ca计）
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56.25-93.75 mg
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GB 5009.92
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每片含 铁（以Fe计）
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0.938-1.562 mg
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GB 5009.90
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每片含 锌（以Zn计）
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0.75-1.25 mg
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GB 5009.14
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每片含 硒（以Se计）
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4.687-7.500 µg
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GB 5009.93
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【重量差异指标】
标示重量为1.2g/片，重量差异限度为±5%，重量差异应符合《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）制剂通则片剂的规定，按《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】
1、磷酸氢钙：应符合GB 1886.3 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》的规定
2、L-乳酸钙：应符合GB 25555《食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙》的规定
3、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定
4、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
5、富硒酵母：应符合国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》的规定
6、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
7、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
8、聚维酮K30：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
9、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
10、草莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
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