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产品名称 |
上儿贝贝牌维生素A维生素D颗粒 |
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备案人 |
上海儿童营养中心有限公司海南分公司 |
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备案人地址 |
海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号 |
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备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
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备案号 |
食健备G201846001049 |
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附 件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
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备 注 |
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2018年09月06日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G201846001049
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上儿贝贝牌维生素A维生素D颗粒
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【原料】醋酸视黄酯,维生素D3 |
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【辅料】白砂糖,辛烯基琥珀酸淀粉钠,食用玉米淀粉,明胶,麦芽糊精,玉米油,二丁基羟基甲苯(BHT),维生素C,二氧化硅 |
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【功效成分及含量】每袋含：维生素A 225.0µg 维生素D3 6.25µg |
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【适宜人群】需要补充维生素A、维生素D3 的 1-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
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【不适宜人群】1岁以下人群 |
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【保健功能】补充维生素A、维生素D |
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【食用量及食用方法】1-3岁:每日1次,每次1袋,4-6岁:每日1次,每次1袋,7-10岁:每日1次,每次2袋,11-13岁:每日1次,每次2袋,14-17岁:每日1次,每次2袋,成人:每日1次,每次2袋,孕妇:每日1次,每次2袋,乳母:每日1次,每次2袋,食用方法：温水冲服，或把本品直接加入果汁或牛奶中搅匀后服用。 |
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【规格】1.5 g/袋 |
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【贮藏方法】遮光、密封保存。 |
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【保质期】24个月 |
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【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G201846001049
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上儿贝贝牌维生素A维生素D颗粒
【原料】醋酸视黄酯,维生素D3
【辅料】白砂糖,辛烯基琥珀酸淀粉钠,食用玉米淀粉,明胶,麦芽糊精,玉米油,二丁基羟基甲苯(BHT),维生素C,二氧化硅
【生产工艺】本品经粉碎、过筛、制粒、干燥、过筛、混合、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
食品包装用复合膜应符合GB/T 28118《食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
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项 目 |
指 标 |
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色 泽 |
白色至米白色 |
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滋味、气味 |
微甜，具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
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状 态 |
颗粒剂，颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解； 无正常视力可见的外来异物 |
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【鉴别】 |
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无（本产品原料为化学原料，无需提供鉴别项）。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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铅（以 Pb计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.12 |
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总砷（以 As计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.11 |
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总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.02 |
GB 5009.17 |
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水分，% |
≤6.0 |
GB 5009.3 |
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灰分，% |
≤9.0 |
GB 5009.4 |
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粒度 |
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15% |
《中华人民共和国药典》（2015年版四部）0104 颗粒剂项下“粒度”规定的方法测定 |
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溶化性 |
颗粒应全部溶化或轻微浑浊 |
《中华人民共和国药典》（2015年版四部）0104颗粒剂项下“溶化性”规定的方法测定 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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菌落总数，CFU/g |
≤25000 |
GB 4789.2 |
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大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
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霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
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金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
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沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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每袋含 维生素A（以视黄醇计） |
180.0-300.0 µg |
GB 5009.82 |
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每袋含 维生素D3 （以胆钙化醇计） |
5.0-10.0 µg |
GB 5009.82 |
【装量差异指标】
标示装量为1.5g/袋，装量差异限度为±8%，应符合《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）制剂通则颗粒剂规定，按《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】
1、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定
2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
3、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
4、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定
5、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
6、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
7、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
8、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
9、二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定
10、维生素C：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
11、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（维生素A粉（维生素A醋酸酯、二丁基羟基甲苯(BHT)、明胶、白砂糖、食用玉米淀粉））
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项 目 |
指标 |
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感官要求 |
色泽：浅黄色至黄色；滋味与气味：具有本品固有的滋气味，无异味；状态：颗粒均匀的粉状，无结块，无粘连，无正常视力可见的外来异物 |
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制法 |
包埋技术 |
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含量 |
≥500000 IU/g |
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颗粒度,% |
100% 通过20目孔径的筛网； ≥ 90%通过40目孔径的筛网； ≤ 15%通过100目孔径的筛网。 |
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水分，g/100g |
≤5.0 |
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灰分，g/100g |
≤5.0 |
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铅（以Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
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砷（以As计），mg/kg |
≤1.0 |
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汞（以Hg计），mg/kg |
≤0.1 |
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菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
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大肠菌群，MPN/g |
≤0.3 |
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霉菌，CFU/g |
≤50 |
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致病菌（沙门氏菌，金黄色葡萄球菌） |
不得检出 |
表2.2、包埋（维生素D3粉（维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、麦芽糊精、维生素C、食用玉米淀粉、二氧化硅））
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项 目 |
指标 |
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感官要求 |
色泽：白色至米白色；滋味与气味：具有本品固有的滋气味，无异味；状态：颗粒均匀的粉状，无结块，无粘连，无正常视力可见的外来异物 |
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制法 |
包埋技术 |
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含量 |
90000-110000 IU/g |
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颗粒度,% |
100%通过20目孔径的筛网； ≥ 90%通 过 40目孔径的筛网； ≤ 15%通过100目孔径的筛网。 |
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水分，g/100g |
≤5.0 |
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灰分，g/100g |
≤5.0 |
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铅（以Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
|
砷（以As计），mg/kg |
≤1.0 |
|
汞（以Hg计），mg/kg |
≤0.1 |
|
菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.3 |
|
霉菌，CFU/g |
≤50 |
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致病菌（沙门氏菌，金黄色葡萄球菌） |
不得检出 |
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