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产品名称
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上儿牌维生素D颗粒
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备案人
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上海儿童营养中心有限公司海南分公司
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备案人地址
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海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号
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备案结论
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按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
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备案号
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食健备G201746000147
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附件
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1 产品说明书；2 产品技术要求
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备注
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2017-11-24：1、同意备案人变更为“上海儿童营养中心有限公司海南分公司”。 2、同意食用量及食用方法变更为“1-17岁人群每日1次，每次2袋；成人、孕妇、乳母每日1次，每次3袋。食用[依据中国居民膳食营养素参考摄入量中的推荐摄入量范围及备案保健食品原料目录给出的用量范围，1-17岁人群及成人适合10ug/每天,孕妇乳母适合15ug/天。食用量确定为1-17岁10ug/天,成人孕妇乳母15ug/天,]方法：温水冲服，或把本品直接加入果汁中搅匀后服用。”
2017-11-30：同意食用量及食用方法变更为：1-17岁人群每日1次，每次2袋；成人、孕妇、乳母每日1次，每次3袋。食用方法：温水冲服，或把本品直接加入果汁中搅匀后服用。
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2017年11月21日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G201746000147
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上儿牌维生素D颗粒
【原料】维生素D3
【辅料】食用葡萄糖,白砂糖,可溶性淀粉,蔗糖,抗坏血酸钠,辛,癸酸甘油酯,二氧化硅,dl-α-生育酚
【功效成分及含量】每袋含：维生素D3 5.0µg
【适宜人群】需要补充维生素D3的 1-17 岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】1岁以下人群
【保健功能】补充维生素D
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 袋，食用方法：温水冲服，或把本品直接加入果汁、牛奶中搅匀后服用
【规格】1.5 g/袋
【贮藏方法】常温保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
1岁以下婴儿不宜过量补充营养素，坚持母乳喂养更有利于健康。维生素D可参与钙和磷的代谢，促进其吸收，并对骨质形成有重要作用。
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G201746000147
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【原料】维生素D3
【辅料】食用葡萄糖,白砂糖,可溶性淀粉,蔗糖,抗坏血酸钠,辛,癸酸甘油酯,二氧化硅,dl-α-生育酚
【生产工艺】本品经粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
食品包装用复合膜应符合GBT 28118-2011 《食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋》的规定
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
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项目
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指标
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色泽
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米白色至白色
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滋味、气味
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微甜，具有本品特有气味
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状态
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颗粒剂，颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解
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【鉴别】
无（本产品原料为化学原料，无需提供鉴别项）
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
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项目
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指标
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检测方法
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铅（以 Pb计），mg/kg
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≤0.3
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GB 5009.12
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总砷（以 As计），mg/kg
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≤0.3
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GB 5009.11
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总汞（以 Hg计），mg/kg
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≤0.02
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GB 5009.17
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水分，%
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≤6.0
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GB 5009.3
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灰分，%
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≤9.0
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GB 5009.4
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溶化性
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颗粒应全部溶化或轻微浑浊
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《中华人民共和国药典》
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粒度范围（1991μm～181μm粒径比≤1:11）%
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≥85
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《中华人民共和国药典》
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【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
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项目
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指标
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检测方法
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菌落总数，CFU/g
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≤25000
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GB 4789.2
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大肠菌群，MPN/g
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≤0.92
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GB 4789.3 MPN 计数法
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霉菌和酵母，CFU/g
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≤50
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GB 4789.15
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金黄色葡萄球菌
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≤0/25g
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GB 4789.10
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沙门氏菌
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≤0/25g
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GB 4789.4
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【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
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项目
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指标
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检测方法
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每袋含 维生素D3（以胆钙化醇计）
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4-9 µg
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GB 5009.82
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【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下颗粒剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定
3、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
4、可溶性淀粉：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
5、蔗糖：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
6、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
7、辛,癸酸甘油酯：应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定
8、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
9、dl-α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-生育酚）》的规定
【包埋、微囊化前处理】
表2.1、维生素D3经包埋、微囊化前处理
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项目
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指标
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感官要求
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米色至黄色自由流动粉末
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制法
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将维生素D3（胆钙化醇）和DL-α-生育酚溶解于辛,癸酸甘油酯中，之后被乳化成改性食物淀粉、蔗糖和抗坏血酸钠的水溶液，将该乳液置于二氧化硅存在的喷雾干燥机中进行雾化，再将所得到的粉末收集，装入容器中。
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含量
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100000-110000IU/g
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水分，%
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≤6.0
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灰分，%
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≤9.0
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铅（以Pb计）/（mg/kg）
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≤1.0
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总砷（以As计）/（mg/kg）
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≤0.3
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菌落总数/(CFU/g)
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≤1000
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霉菌和酵母/(CFU/g)
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≤50
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大肠菌群/(MPN/g)
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≤0.92
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沙门细菌
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不得检出
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金黄色葡萄球菌
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不得检出
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