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序号 问题 解答 发布日期
61 已上市化学药品变更制剂原料药供应商，制剂有关物质和含量等关键质... 同时还应针对关联的检测方法的变更，评估变更管理类别（微小、中等或重大变更），按要求进行年报、备案或补充申请。 2025/09/16
62 化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新增原料供应商的哪... 答：应提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图、化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺和质量标准等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等。 2025/09/16
63 申报化学药品制剂所用原料药供应商备案类变更存在的典型问题。 答：未提供新增原料药供应商的相关证明性材料。原供应商原料药执行中国药典标准,新增供应商原料药执行注册标准（如YBH**），两种标准收载的项目、检测方法和限度等差异较大。某原料药质量标准中规定含量限度为“不得少于98.5%”,但新增供应商两批原料药入厂检验结果分别为101.9%和102.0%，不符合《中国药典》2025年版二部凡例的规定。某药品为过评品种,质量和稳定性研究中原供应商原料药生产的制剂选用过评之前的批次，但申报一致性评价时其处方、工艺和内包材均有所变更，不能确定新旧供应商原料药生产的制剂除原料药供应商不同之外是否还存在其他关联变更。 2025/09/16
64 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空... 答：包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。 2025/09/16
65 某中药口服固体制剂，拟变更浸膏干燥方法，应按哪类变更进行研究和... 如：含大毒/剧毒药味或现代研究发现有严重毒性药味的制剂，生产工艺变更内容涉及上述毒性药味的，应按照重大变更进行研究。 2025/09/16
66 药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，... 答：增加新的生产过程控制方法、制订更严格的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），以更好地控制药品生产和保证药品质量，属于微小变更。 2025/09/16
67 特殊注射剂（如，脂质体、纳米粒、胶束、静脉乳、微球等）上市后处... 答：与普通制剂相比，特殊注射剂处方工艺复杂，对药学变更更为敏感。对于不能确定变更影响程度或药学质量属性明显受变更影响的情况，还需开展非临床安全性研究、人体生物等效性研究或（和）临床研究等。 2025/09/16
68 某化学药品制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备... 答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。 2025/09/16
69 申报化学药品制剂生产工艺备案类变更存在的典型问题 答：某药品变更压片设备,设备设计和工作原理与变更前一致，且未涉及其他关联变更，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的规定应归属为微小变更。未提供生产工艺信息表,或提供的生产工艺信息表内容不全，无法判断处方、工艺等的变更内容和变更程度。提供的变更后生产工艺参数与该药品生产工艺信息表相关信息不一致,但申请人未对该部分生产工艺参数是否发生变更进行确认。提供的工艺验证资料显示,实际成品率与工艺验证方案中规定的成品率差别较大且超出其规定范围，未提供偏差分析，未对验证结果是否符合验证方案的要求等进行说明和评价。如未提供研究用样品的批号、生产日期、批量等信息。 2025/09/16
70 中药片剂加入崩解剂属于工艺变更中哪类等级？ 规定，中药片剂加入崩解剂属于“不包括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类”的情形，不属于微小及中等变更事项。 2025/09/16
71 某化学药品注射剂，删除或增加工艺中使用的活性炭，是否属于中等变... 答：活性炭在注射剂中主要起吸附热原、脱色、助滤等作用，不论删除或增加对药品质量影响可能较大，一般归属制剂生产工艺的重大变更。 2025/09/16
72 药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容，登记人如何在登记... 答：通过申请人之窗在登记号下点击“更新”并提交光盘资料，光盘资料审核通过后，更新登记平台相关内容。 2025/09/16
73 变更已上市化学药品口服缓释/控释制剂、肠溶制剂辅料的用量，对所... 答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对普通口服固体制剂所有辅料变更总和提出了要求，但未对口服缓释/控释制剂、肠溶制剂提出相关要求，考虑到变更辅料用量的风险较大，建议口服缓释/控释制剂、肠溶制剂所有辅料（含非释药控制性辅料和释药控制性辅料。 2025/09/16
74 已上市化学药品包肠溶衣机理的肠溶制剂在进行辅料用量变更时，是否... 答：包肠溶衣机理的肠溶制剂的比表面积对肠溶制剂的溶出行为影响较大，在变更其辅料的用量时，应考虑肠溶制剂的比表面积。 2025/09/16
75 化学药品胶囊剂老品种，早期药学研究不充分，未进行处方相容性研究... 答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更处方中辅料种类一般属于重大变更，着色剂、矫味剂的变更除外。另外，需关注稳定性考察样品应为商业化生产线生产样品，考察指标应全面，考察条件应符合ICH Q1的要求。 2025/09/16

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